武汉协和医院被感染的14名医护人员已出院
来源:武汉协和医院被感染的14名医护人员已出院发稿时间:2020-04-01 08:42:46


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

30日,奥地利总理库尔茨等举行新闻发布会表示,奥仍处在抗击疫情“马拉松”的初始阶段。政府此前出台的防控措施初显效果,确诊人数平均翻倍天数从三周前的2.5天上升到现在的5.9天。为进一步大幅降低传播率,奥政府决定出台以下最新防控措施:一是加强保护感染高风险人群。老年人和有先期疾病人员不得在岗工作,公司须允许其休假或居家办公。二是要求民众继续自觉遵守减少社会活动的限制措施,警方将保持巡查力度,严格执法。三是4月1日起在超市入口处发放口罩,并要求民众进入超市购物时必须佩戴。此后将进一步要求民众在其他公共场所也必须佩戴口罩。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。据越南卫生部3月31日消息,越南当日新增4例新冠肺炎确诊病例。截至记者发稿,该国新冠肺炎确诊病例累计达207例。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管